خبر

Xinhua | به روز شده: 2020-11-11 09:20

عکس پرونده: آرم الی لیلی در یکی از دفاتر شرکت در سن دیگو ، کالیفرنیا ، ایالات متحده ، 17 سپتامبر 2020 نشان داده شده است. [عکس/آژانس ها]
واشنگتن-سازمان غذا و داروی آمریكا مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای آنتی بادی مونوكلونال داروی آمریکایی الی لیلی برای درمان Covid-19 خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالان و كودكان صادر كرده است.

این دارو ، Bamlanivimab ، مجاز استبیماران Covid-19براساس بیانیه FDA در روز دوشنبه ، که 12 سال سن دارند و بالاتر از آن حداقل 40 کیلوگرم وزن دارند و در معرض خطر ابتلا به بستری شدید Covid-19 و (یا) قرار دارند.

این شامل کسانی است که 65 سال سن دارند یا بالاتر ، یا شرایط پزشکی مزمن خاصی دارند.

آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های آزمایشگاهی هستند که از توانایی سیستم ایمنی بدن در مبارزه با آنتی ژن های مضر مانند ویروس تقلید می کنند. Bamlanivimab یک آنتی بادی مونوکلونال است که به طور خاص در برابر پروتئین سنبله SARS-COV-2 هدایت می شود ، که برای جلوگیری از اتصال ویروس و ورود به سلولهای انسانی طراحی شده است.

در حالی که ایمنی و اثربخشی این درمان تحقیقاتی همچنان مورد ارزیابی قرار می گیرد ، Bamlanivimab در آزمایشات بالینی برای کاهش بستری در ارتباط با COVID-19 یا اتاق اورژانس (ER) در بیماران در معرض خطر ابتلا به بیماری در طی 28 روز پس از مقایسه با دارونما ، در معرض خطر ابتلا به بیماری قرار گرفت.

داده های پشتیبانی از EUA برای Bamlanivimab بر اساس تجزیه و تحلیل موقت از یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در 465 بزرگسال غیر بیمارستان با علائم خفیف تا متوسط ​​COVID-19 است.

از این بیماران ، 101 نفر از دوز 700 میلی گرم Bamlanivimab دریافت کردند ، 107 نفر دوز 2،800 میلی گرم دریافت کردند ، 101 دوز 7000 میلی گرم دریافت کردند و 156 در سه روز پس از به دست آوردن نمونه بالینی برای اولین آزمون مثبت ویروس SARS-COV-2 دریافت کردند.

برای بیماران در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری ، بستری در بیمارستان و اورژانس (ER) در 3 درصد از بیماران تحت درمان با باملانیویماب به طور متوسط ​​در مقایسه با 10 درصد در بیماران تحت درمان با دارونما رخ داده است.

به گزارش FDA ، تأثیرات بار ویروسی و کاهش در بستری در بیمارستان و ویزیت های ER و ایمنی مشابه بود ، در بیمارانی که هر یک از سه دوز Bamlanivimab را دریافت می کردند ، مشابه بود.

EUA اجازه می دهد تا Bamlanivimab به عنوان یک دوز واحد به صورت داخل وریدی توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی توزیع و تجویز شود.

Patrizia Cavazzoni ، مدیر عامل مرکز FDA برای ارزیابی و تحقیقات دارو ، گفت: "مجوز اضطراری FDA از Bamlanivimab متخصصان مراقبت های بهداشتی را در خط مقدم این بیماری همه گیر با ابزار بالقوه دیگری در معالجه بیماران COVID-19 فراهم می کند." "ما به ارزیابی داده های جدید در مورد ایمنی و اثربخشی Bamlanivimab در صورت دسترسی آنها ادامه خواهیم داد."

با توجه به بررسی کلیت شواهد علمی موجود ، FDA مشخص کرد که منطقی است که اعتقاد داشته باشید که باملانوییماب ممکن است در معالجه بیماران غیر بیمارستان با COVID-19 خفیف یا متوسط ​​مؤثر باشد. به گزارش FDA ، هنگامی که برای درمان COVID-19 برای جمعیت مجاز استفاده می شود ، مزایای شناخته شده و بالقوه از خطرات شناخته شده و بالقوه برای دارو بیشتر است.

به گزارش آژانس ، عوارض جانبی احتمالی Bamlanivimab شامل آنافیلاکسی و واکنشهای مرتبط با تزریق ، حالت تهوع ، اسهال ، سرگیجه ، سردرد ، خارش و استفراغ است.

اتحادیه اروپا در حالی آمد که ایالات متحده از 10 میلیون پرونده COVID-19 دوشنبه ، فقط 10 روز پس از حمله به 9 میلیون نفر پیشی گرفت. تعداد متوسط ​​اخیر عفونت های جدید روزانه از 100000 فراتر رفته است ، و کارشناسان بهداشت عمومی هشدار داده اند که این کشور وارد بدترین مرحله همه گیر است.