اخبار

شین هوا | به روز رسانی: 2020-11-11 09:20

عکس فایل: آرم الی لیلی در یکی از دفاتر این شرکت در سن دیگو، کالیفرنیا، ایالات متحده، 17 سپتامبر 2020 نشان داده شده است. [عکس/ آژانس ها]
واشنگتن - سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای درمان آنتی بادی مونوکلونال داروساز آمریکایی Eli Lilly برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط ​​در بیماران بزرگسال و کودکان صادر کرده است.

دارو، باملانیویماب، مجاز استبیماران COVID-19طبق بیانیه FDA در روز دوشنبه، افرادی که 12 سال و بالاتر وزن دارند و حداقل 40 کیلوگرم وزن دارند و در معرض خطر بالای پیشرفت به COVID-19 شدید و (یا) بستری شدن در بیمارستان هستند.

این شامل افرادی می شود که 65 سال یا بیشتر دارند یا دارای برخی بیماری های مزمن هستند.

آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های آزمایشگاهی هستند که توانایی سیستم ایمنی را برای مبارزه با آنتی ژن های مضر مانند ویروس ها تقلید می کنند. Bamlanivimab یک آنتی بادی مونوکلونال است که به طور خاص علیه پروتئین اسپایک SARS-CoV-2 جهت جلوگیری از اتصال ویروس و ورود آن به سلول های انسانی طراحی شده است.

در حالی که ایمنی و اثربخشی این درمان تحقیقاتی همچنان مورد ارزیابی قرار می‌گیرد، باملانیویماب در آزمایش‌های بالینی نشان داده شد که بستری شدن در بیمارستان یا اورژانس مرتبط با کووید-19 را در بیمارانی که در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری در طی 28 روز پس از درمان هستند، کاهش می‌دهد. FDA گفت: به دارونما.

داده‌هایی که از EUA برای باملانیویماب حمایت می‌کنند بر اساس یک تجزیه و تحلیل موقت از مرحله دو کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در 465 بزرگسال غیر بستری با علائم خفیف تا متوسط ​​COVID-19 است.

از این بیماران، 101 نفر دوز 700 میلی گرمی باملانیویماب، 107 نفر دوز 2800 میلی گرمی، 101 نفر دوز 7000 میلی گرمی و 156 نفر دارونما در مدت سه روز پس از دریافت نمونه بالینی برای اولین SARS-CoV- دریافت کردند. 2 آزمایش ویروسی

برای بیماران در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری، بستری شدن در بیمارستان و ویزیت‌های اورژانس (ER) به طور متوسط ​​در 3 درصد از بیماران تحت درمان با باملانیویماب در مقایسه با 10 درصد در بیماران تحت درمان با دارونما اتفاق افتاد.

به گفته FDA، تأثیرات بر بار ویروسی و کاهش بستری شدن در بیمارستان و ویزیت‌های اورژانس و ایمنی، در بیمارانی که هر یک از سه دوز باملانیویماب دریافت می‌کردند، مشابه بود.

EUA اجازه می دهد تا bamlanivimab به عنوان یک دوز واحد به صورت داخل وریدی توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی توزیع و تجویز شود.

پاتریزیا کاوازونی، سرپرست مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی سازمان غذا و دارو، گفت: مجوز اضطراری FDA برای باملانیویماب به متخصصان مراقبت های بهداشتی در خط مقدم این بیماری همه گیر ابزار بالقوه دیگری برای درمان بیماران COVID-19 ارائه می دهد. ما به ارزیابی داده های جدید در مورد ایمنی و اثربخشی باملانیویماب به محض در دسترس بودن ادامه خواهیم داد.

بر اساس بررسی مجموع شواهد علمی موجود، FDA تشخیص داد که منطقی است باور کنیم که bamlanivimab ممکن است در درمان بیماران غیر بستری با COVID-19 خفیف یا متوسط ​​مؤثر باشد. به گفته FDA، هنگامی که برای درمان COVID-19 برای جمعیت مجاز استفاده می شود، مزایای شناخته شده و بالقوه آن بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه برای دارو است.

به گفته آژانس، عوارض جانبی احتمالی باملانیویماب شامل آنافیلاکسی و واکنش های مربوط به انفوزیون، حالت تهوع، اسهال، سرگیجه، سردرد، خارش و استفراغ است.

EUA در حالی منتشر شد که ایالات متحده روز دوشنبه از 10 میلیون مورد COVID-19 فراتر رفت، تنها 10 روز پس از رسیدن به 9 میلیون. میانگین اخیر تعداد مبتلایان جدید روزانه از 100000 فراتر رفته است و کارشناسان بهداشت عمومی هشدار داده اند که کشور در حال ورود به بدترین مرحله همه گیری است.