شینهوا | بهروزرسانی: ۲۰۲۰-۱۱-۱۱ ۰۹:۲۰
عکس آرشیوی: لوگوی شرکت الی لیلی در یکی از دفاتر این شرکت در سن دیگو، کالیفرنیا، ایالات متحده، در ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۰ نشان داده شده است. [عکس/آژانسها]
واشنگتن - سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای درمان آنتیبادی مونوکلونال شرکت داروسازی آمریکایی الی لیلی برای درمان کووید-۱۹ خفیف تا متوسط در بیماران بزرگسال و کودکان صادر کرده است.
این دارو، باملانیویماب، برای ... مجاز است.بیماران کووید-۱۹طبق بیانیه روز دوشنبه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، افرادی که ۱۲ سال و بالاتر سن دارند و حداقل ۴۰ کیلوگرم وزن دارند و در معرض خطر بالای ابتلا به کووید-۱۹ شدید و (یا) بستری شدن در بیمارستان هستند.
این شامل افرادی میشود که ۶۵ سال یا بیشتر سن دارند، یا بیماریهای مزمن خاصی دارند.
آنتیبادیهای مونوکلونال پروتئینهای ساختهشده در آزمایشگاه هستند که توانایی سیستم ایمنی بدن را در مبارزه با آنتیژنهای مضر مانند ویروسها تقلید میکنند. باملانیویماب یک آنتیبادی مونوکلونال است که بهطور خاص علیه پروتئین اسپایک SARS-CoV-2 عمل میکند و برای جلوگیری از اتصال و ورود ویروس به سلولهای انسانی طراحی شده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد، در حالی که ایمنی و اثربخشی این درمان تحقیقاتی همچنان در حال ارزیابی است، باملانیویماب در کارآزماییهای بالینی نشان داده است که بستری شدن در بیمارستان یا مراجعه به اورژانس (ER) مرتبط با کووید-۱۹ را در بیمارانی که در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری هستند، ظرف ۲۸ روز پس از درمان، در مقایسه با دارونما، کاهش میدهد.
دادههای پشتیبان مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای باملانیویماب بر اساس یک تحلیل موقت از یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترلشده با دارونما فاز دو در ۴۶۵ بزرگسال غیربستری با علائم خفیف تا متوسط کووید-۱۹ است.
از این بیماران، ۱۰۱ نفر دوز ۷۰۰ میلیگرمی باملانیویماب، ۱۰۷ نفر دوز ۲۸۰۰ میلیگرمی، ۱۰۱ نفر دوز ۷۰۰۰ میلیگرمی و ۱۵۶ نفر دارونما را ظرف سه روز پس از دریافت نمونه بالینی برای اولین آزمایش مثبت ویروسی SARS-CoV-2 دریافت کردند.
برای بیمارانی که در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری بودند، بستری شدن در بیمارستان و مراجعه به اورژانس (ER) به طور متوسط در 3 درصد از بیماران تحت درمان با باملانیویماب در مقایسه با 10 درصد در بیماران تحت درمان با دارونما رخ داد.
طبق گزارش سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اثرات این دارو بر بار ویروسی و کاهش بستری شدن در بیمارستان و مراجعه به اورژانس و همچنین بر ایمنی، در بیمارانی که هر سه دوز باملانیویماب را دریافت میکردند، مشابه بود.
EUA اجازه میدهد که باملانیویماب به صورت تک دوز داخل وریدی توسط ارائه دهندگان مراقبتهای بهداشتی توزیع و تجویز شود.
پاتریزیا کاوازونی، مدیر موقت مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: «مجوز اضطراری سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی باملانیویماب، ابزار بالقوه دیگری را در اختیار متخصصان مراقبتهای بهداشتی در خط مقدم این بیماری همهگیر قرار میدهد تا بیماران کووید-۱۹ را درمان کنند.» «ما به محض در دسترس قرار گرفتن دادههای جدید در مورد ایمنی و اثربخشی باملانیویماب، به ارزیابی آنها ادامه خواهیم داد.»
بر اساس بررسی کل شواهد علمی موجود، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تشخیص داد که منطقی است باور کنیم که باملانیویماب ممکن است در درمان بیماران غیر بستری مبتلا به کووید-۱۹ خفیف یا متوسط مؤثر باشد. و طبق گفته FDA، هنگامی که برای درمان کووید-۱۹ برای جمعیت مجاز استفاده میشود، مزایای شناخته شده و بالقوه آن بر خطرات شناخته شده و بالقوه دارو غلبه دارد.
به گفته این سازمان، عوارض جانبی احتمالی باملانیویماب شامل آنافیلاکسی و واکنشهای مرتبط با تزریق، حالت تهوع، اسهال، سرگیجه، سردرد، خارش و استفراغ است.
این اقدام اتحادیه اروپا در حالی صورت گرفت که ایالات متحده روز دوشنبه، تنها ۱۰ روز پس از رسیدن به ۹ میلیون مورد ابتلا به کووید-۱۹، از مرز ۱۰ میلیون نفر گذشت. میانگین تعداد موارد جدید ابتلای روزانه اخیر از ۱۰۰۰۰۰ نفر فراتر رفته است و کارشناسان بهداشت عمومی هشدار دادهاند که این کشور در حال ورود به بدترین مرحله همهگیری است.
زمان ارسال: ۱۹ دسامبر ۲۰۲۱