اخبار

در حال حاضر همه‌گیری کروناویروس جدید (COVID-19) در حال گسترش است. گسترش جهانی در حال آزمایش توانایی هر کشور برای مبارزه با همه گیری است. پس از نتایج مثبت پیشگیری و کنترل همه‌گیری در چین، بسیاری از شرکت‌های داخلی قصد دارند محصولات خود را برای کمک به سایر کشورها و مناطق برای مقاومت مشترک در برابر همه‌گیری تبلیغ کنند. در 31 مارس 2020، وزارت بازرگانی، اداره کل گمرک و اداره داروی دولتی چین اعلامیه مشترکی را در مورد دستگاه های پزشکی مرتبط با پیشگیری از همه گیری ویروس کرونا (مانند کیت های تشخیص، ماسک های پزشکی، لباس های محافظ پزشکی، دستگاه های تنفس مصنوعی و دماسنج مادون قرمز)، که مقرر می دارد از اول آوریل، صادرکنندگان این گونه محصولات باید ثابت کنند که گواهی ثبت تجهیزات پزشکی در چین را اخذ کرده اند و استانداردهای کیفی کشورها یا مناطق صادرکننده را دارند. گمرک تنها پس از تایید صلاحیت کالا می تواند کالا را ترخیص کند.

این اعلامیه مشترک نشان می دهد که چین به کیفیت تجهیزات پزشکی صادراتی اهمیت زیادی می دهد. در زیر خلاصه ای از مشکلاتی است که هنگام صادرات به اتحادیه اروپا و ایالات متحده به راحتی می توان آنها را اشتباه گرفت.

اتحادیه اروپا

(1) درباره علامت CE

CE جامعه اروپایی است. نشان CE مدل نظارتی اتحادیه اروپا برای محصولات فهرست شده در اتحادیه اروپا است. در بازار اتحادیه اروپا، گواهینامه CE متعلق به گواهینامه مقررات اجباری است. چه محصولات تولید شده توسط شرکت های اتحادیه اروپا یا محصولات تولید شده در سایر کشورها بخواهند آزادانه در بازار اتحادیه اروپا به گردش درآیند، علامت CE باید چسبانده شود تا نشان دهد که محصولات با الزامات اساسی روش جدید هماهنگ سازی و استانداردسازی فنی مطابقت دارند. با توجه به الزامات PPE و MDD / MDR، محصولات صادر شده به اتحادیه اروپا باید دارای برچسب CE باشند.

（2） درباره گواهینامه ها

چسباندن علامت CE آخرین مرحله قبل از ورود محصول به بازار است که نشان می دهد تمام مراحل انجام شده است. با توجه به الزامات PPE و MDD / MDR، تجهیزات حفاظت فردی (مانند ماسک محافظ شخصی کلاس III) یا تجهیزات پزشکی (مانند استریلیزاسیون ماسک پزشکی کلاس I) باید توسط سازمان اعلام شده (NB) به رسمیت شناخته شده توسط اتحادیه اروپا ارزیابی شود. . گواهی نامه CE دستگاه پزشکی باید توسط سازمان اطلاع رسانی صادر شود و گواهی باید دارای شماره مرجع اطلاع رسانی، یعنی کد چهار رقمی منحصر به فرد باشد.

（3） نمونه هایی از الزامات محصولات پیشگیری از بیماری همه گیر

1. ماسک ها به ماسک های پزشکی و ماسک های محافظ شخصی تقسیم می شوند.

طبق en14683، ماسک ها به دو دسته تقسیم می شوند: نوع I و نوع II / IIR. ماسک نوع یک فقط برای بیماران و سایر افراد مناسب است تا خطر عفونت و انتقال را کاهش دهد، به خصوص در مورد بیماری های عفونی یا اپیدمی. ماسک نوع II عمدتا توسط پزشکان در اتاق عمل یا سایر محیط های پزشکی با شرایط مشابه استفاده می شود.

2. لباس محافظ: لباس محافظ به دو دسته لباس محافظ پزشکی و لباس محافظ شخصی تقسیم می شود و الزامات مدیریتی آن اساساً مشابه ماسک ها است. استاندارد اروپایی لباس های محافظ پزشکی en14126 است.

（4） آخرین اخبار

EU 2017 / 745 (MDR) یک مقررات جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا است. به عنوان نسخه ارتقا یافته 93 / 42 / EEC (MDD)، این مقررات در تاریخ 26 مه 2020 لازم الاجرا شده و به طور کامل اجرا می شود. در 25 مارس، کمیسیون اروپا پیشنهادی را برای به تعویق انداختن اجرای MDR به مدت یک سال اعلام کرد. که در اوایل آوریل برای تصویب توسط پارلمان و شورای اروپا قبل از پایان ماه می ارائه شد. هر دو MDD و MDR عملکرد محصول را برای اطمینان از سلامت و ایمنی کاربران مشخص می کنند.