خبر

در حال حاضر ، همه گیر رمان Coronavirus (Covid-19) در حال گسترش است. گسترش جهانی در حال آزمایش توانایی هر کشور برای مبارزه با اپیدمی است. پس از نتایج مثبت پیشگیری و کنترل اپیدمی در چین ، بسیاری از شرکتهای داخلی قصد دارند محصولات خود را ارتقا دهند تا به سایر کشورها و مناطق کمک کنند که به طور مشترک در برابر اپیدمی مقاومت کنند. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China و استانداردهای کیفیت کشورها یا مناطق صادراتی را رعایت کنید. گمرک می تواند کالاها را تنها پس از تأیید به عنوان واجد شرایط آزاد کند.

اعلامیه مشترک نشان می دهد که چین از اهمیت زیادی به کیفیت تجهیزات پزشکی صادر شده برخوردار است. در زیر خلاصه ای از برخی از مشکلات است که هنگام صادرات به اتحادیه اروپا و ایالات متحده قابل سردرگمی است.

اتحادیه اروپا

（1） در مورد CE Mark

CE جامعه اروپا است. CE Mark مدل نظارتی اتحادیه اروپا برای محصولات ذکر شده در اتحادیه اروپا است. در بازار اتحادیه اروپا ، گواهینامه CE متعلق به صدور گواهینامه تنظیم اجباری است. این که آیا محصولات تولید شده توسط بنگاه های اتحادیه اروپا یا محصولات تولید شده در سایر کشورها می خواهند آزادانه در بازار اتحادیه اروپا گردش کنند ، باید CE Mark را چسباند تا نشان دهد که محصولات مطابق با الزامات اساسی روش جدید هماهنگی فنی و استاندارد هستند. با توجه به الزامات PPE و MDD / MDR ، محصولات صادر شده به اتحادیه اروپا باید با CE Mark برچسب گذاری شوند.

（2） در مورد گواهینامه ها

چسباندن علامت CE آخرین مرحله قبل از ورود محصول به بازار است و نشان می دهد که تمام مراحل به اتمام رسیده است. با توجه به الزامات PPE و MDD / MDR ، تجهیزات محافظتی شخصی (مانند ماسک محافظ شخصی کلاس III) یا تجهیزات پزشکی (مانند عقیم سازی ماسک پزشکی کلاس I) باید توسط نهاد مطلع (NB) که توسط اتحادیه اروپا شناخته شده است ، ارزیابی شود. گواهی CE دستگاه پزشکی باید توسط نهاد مطلع صادر شود و گواهی باید تعداد بدن مطلع شده را داشته باشد ، یعنی کد منحصر به فرد چهار رقمی.

（3） نمونه هایی از الزامات مربوط به محصولات پیشگیری از بیماری همه گیر

1. ماسک ها به ماسک های پزشکی و ماسک های محافظ شخصی تقسیم می شوند.

طبق گفته EN14683 ، ماسک ها به دو دسته تقسیم می شوند: نوع I و نوع II / IIR. ماسک نوع I فقط برای بیماران و افراد دیگر مناسب است تا خطر عفونت و انتقال را کاهش دهند ، به خصوص در مورد بیماری های عفونی یا اپیدمی. ماسک نوع II عمدتا توسط پزشکان پزشکی در اتاق عمل یا سایر محیط های پزشکی با نیازهای مشابه استفاده می شود.

2. لباس محافظ: لباس محافظ به لباس محافظ پزشکی و لباس محافظ شخصی تقسیم می شود و نیازهای مدیریتی آن اساساً شبیه به ماسک ها است. استاندارد اروپایی لباس محافظ پزشکی EN14126 است.

（4） آخرین اخبار

EU 2017 /745 (MDR) یک تنظیم جدید دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا است. به عنوان یک نسخه به روز شده 93/42 / EEC (MDD) ، این آیین نامه در 26 مه 2020 به اجرا در می آید. هر دو MDD و MDR عملکرد محصول را برای اطمینان از سلامتی و ایمنی کاربران مشخص می کنند.