در حال حاضر، بیماری همهگیر کرونا (کووید-۱۹) در حال گسترش است. شیوع جهانی این بیماری، توانایی هر کشوری را در مبارزه با این بیماری همهگیر محک میزند. پس از نتایج مثبت پیشگیری و کنترل این بیماری در چین، بسیاری از شرکتهای داخلی قصد دارند محصولات خود را برای کمک به سایر کشورها و مناطق در مقاومت مشترک در برابر این بیماری همهگیر، تبلیغ کنند. در ۳۱ مارس ۲۰۲۰، وزارت بازرگانی، اداره کل گمرک و سازمان داروی چین اطلاعیه مشترکی در مورد تجهیزات پزشکی مرتبط با پیشگیری از بیماری همهگیر کرونا (مانند کیتهای تشخیص، ماسکهای پزشکی، لباسهای محافظ پزشکی، دستگاههای تنفس مصنوعی و دماسنجهای مادون قرمز) صادر کردند که تصریح میکند از اول آوریل، صادرکنندگان چنین محصولاتی باید ثابت کنند که گواهی ثبت تجهیزات پزشکی را در چین دریافت کردهاند و استانداردهای کیفیت کشورها یا مناطق صادرکننده را رعایت میکنند. گمرک تنها پس از تأیید صلاحیت، میتواند کالاها را ترخیص کند.
این اعلامیه مشترک نشان میدهد که چین به کیفیت تجهیزات پزشکی صادراتی اهمیت زیادی میدهد. در ادامه خلاصهای از برخی مشکلاتی که هنگام صادرات به اتحادیه اروپا و ایالات متحده به راحتی قابل اشتباه گرفتن هستند، آمده است.
اتحادیه اروپا
(1) درباره علامت CE
CE مخفف جامعه اروپایی است. علامت CE مدل نظارتی اتحادیه اروپا برای محصولات فهرست شده در اتحادیه اروپا است. در بازار اتحادیه اروپا، گواهینامه CE متعلق به گواهینامه مقررات اجباری است. چه محصولات تولید شده توسط شرکتهای داخل اتحادیه اروپا و چه محصولات تولید شده در کشورهای دیگر بخواهند آزادانه در بازار اتحادیه اروپا گردش کنند، علامت CE باید الصاق شود تا نشان دهد که محصولات با الزامات اساسی روش جدید هماهنگسازی و استانداردسازی فنی مطابقت دارند. طبق الزامات PPE و MDD/MDR، محصولات صادر شده به اتحادیه اروپا باید با علامت CE برچسبگذاری شوند.
（2） درباره گواهینامهها
چسباندن علامت CE آخرین مرحله قبل از ورود محصول به بازار است و نشان میدهد که تمام مراحل تکمیل شده است. طبق الزامات PPE و MDD/MDR، تجهیزات حفاظت فردی (مانند ماسک محافظ شخصی کلاس III) یا تجهیزات پزشکی (مانند ماسک پزشکی استریل کلاس I) باید توسط نهاد مطلع (NB) که توسط اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شده است، ارزیابی شوند. گواهی CE دستگاه پزشکی باید توسط نهاد مطلع صادر شود و گواهی باید شماره نهاد مطلع، یعنی کد چهار رقمی منحصر به فرد، را داشته باشد.
(3) نمونههایی از الزامات محصولات پیشگیری از بیماری همهگیر
۱. ماسکها به ماسکهای پزشکی و ماسکهای محافظ شخصی تقسیم میشوند.
طبق استاندارد en14683، ماسکها به دو دسته نوع I و نوع II/IIR تقسیم میشوند. ماسک نوع I فقط برای بیماران و سایر افراد مناسب است تا خطر عفونت و انتقال را کاهش دهد، به خصوص در مورد بیماریهای عفونی یا بیماریهای همهگیر. ماسک نوع II عمدتاً توسط پزشکان در اتاق عمل یا سایر محیطهای پزشکی با الزامات مشابه استفاده میشود.
۲. لباس محافظ: لباس محافظ به لباس محافظ پزشکی و لباس محافظ شخصی تقسیم میشود و الزامات مدیریتی آن اساساً مشابه ماسک است. استاندارد اروپایی لباس محافظ پزشکی en14126 است.
(4) آخرین اخبار
EU 2017 / 745 (MDR) یک آییننامه جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا است. این آییننامه به عنوان نسخه ارتقا یافته 93 / 42 / EEC (MDD)، از 26 مه 2020 لازمالاجرا و به طور کامل اجرا خواهد شد. در 25 مارس، کمیسیون اروپا پیشنهادی را برای به تعویق انداختن اجرای MDR به مدت یک سال اعلام کرد که در اوایل ماه آوریل برای تصویب توسط پارلمان و شورای اروپا قبل از پایان ماه مه ارائه شد. MDD و MDR هر دو عملکرد محصول را برای تضمین سلامت و ایمنی کاربران مشخص میکنند.
زمان ارسال: ۱۸ ژانویه ۲۰۲۱