اخبار

سه جهت بازیابی عوارض جانبی دستگاه پزشکی

پایگاه داده، نام محصول و نام سازنده، سه جهت اصلی نظارت بر عوارض جانبی تجهیزات پزشکی هستند.

بازیابی عوارض جانبی تجهیزات پزشکی می‌تواند در راستای پایگاه داده انجام شود و پایگاه‌های داده مختلف ویژگی‌های خاص خود را دارند. به عنوان مثال، بولتن اطلاعات عوارض جانبی تجهیزات پزشکی چین به طور منظم عوارض جانبی نوع خاصی از محصولات را اطلاع می‌دهد، در حالی که عوارض جانبی تجهیزات پزشکی ذکر شده در بولتن هشدار تجهیزات پزشکی عمدتاً از ایالات متحده، انگلستان، استرالیا و کانادا می‌آیند. داده‌های هشدار یا فراخوان تجهیزات پزشکی از کشور و منطقه، داده‌های گزارش شده داخلی نیستند. پایگاه داده MAUDE ایالات متحده یک پایگاه داده کامل است، تا زمانی که عوارض جانبی تجهیزات پزشکی گزارش شده طبق مقررات FDA ایالات متحده در پایگاه داده وارد شوند. پایگاه‌های داده مرتبط با اطلاعات عوارض جانبی تجهیزات پزشکی/فراخوان/هشدار کشورها و مناطقی مانند انگلستان، کانادا، استرالیا و آلمان به طور منظم به‌روزرسانی می‌شوند. برای بازیابی عوارض جانبی تجهیزات پزشکی در راستای پایگاه داده، می‌توان آن را بر اساس کلمات کلیدی غربالگری کرد و همچنین می‌توان با محدود کردن زمان یا مکان کلمات کلیدی، آن را به طور دقیق بازیابی کرد.

برای انجام بازیابی عوارض جانبی دستگاه پزشکی در جهت نام محصول، می‌توانید نام محصول دستگاه پزشکی مورد انتظار را در صفحه بازیابی پایگاه داده برای بازیابی وارد کنید و عموماً نیازی به وارد کردن نام محصول خیلی خاص نیست.

هنگام جستجو بر اساس نام شرکت تجهیزات پزشکی، اگر شرکت یک شرکت با بودجه خارجی باشد، لازم است به نمایش‌های مختلف نام شرکت، مانند مورد، اختصار و غیره توجه شود.

تجزیه و تحلیل بازیابی رویدادهای نامطلوب از موارد خاص

محتوای گزارش تحقیقاتی پایش عوارض جانبی تجهیزات پزشکی می‌تواند شامل موارد زیر باشد (اما محدود به آنها نیست)؛ مروری مختصر بر هدف پایش و برنامه پایش عوارض جانبی تجهیزات پزشکی؛ منابع داده‌های پایش؛ محدوده زمانی بازیابی عوارض جانبی؛ تعداد عوارض جانبی؛ منبع گزارش‌ها؛ علل عوارض جانبی؛ پیامدهای عوارض جانبی؛ نسبت عوارض جانبی مختلف؛ اقدامات انجام شده برای عوارض جانبی؛ و؛ داده‌های پایش و فرآیند پایش می‌تواند الهام‌بخش بررسی فنی، نظارت پس از بازاریابی محصولات یا مدیریت ریسک شرکت‌های تولیدی باشد.

با توجه به حجم زیاد داده‌ها، با محدود کردن «کد محصول» به ژوئن ۲۰۱۹، ۲۱۹ قطعه اطلاعات بازیابی شد. پس از حذف ۱۹ قطعه اطلاعات غیر نامطلوب، ۲۰۰ قطعه باقی‌مانده در تجزیه و تحلیل گنجانده شدند. اطلاعات موجود در پایگاه داده، یک به یک با استفاده از نرم‌افزار مایکروسافت اکسل استخراج شده و داده‌های جمع‌آوری‌شده از منبع گزارش، اطلاعات مربوط به دستگاه پزشکی (شامل نام سازنده، نام محصول، نوع دستگاه پزشکی، مشکلات دستگاه پزشکی)، زمان وقوع عوارض جانبی، زمانی که FDA عوارض جانبی را دریافت کرده است، نوع عوارض جانبی، علل عوارض جانبی و سپس محل وقوع عوارض جانبی تجزیه و تحلیل شده‌اند. علل اصلی عوارض جانبی خلاصه شده‌اند و اقدامات بهبودی از جنبه‌های عمل، طراحی پروتز و پرستاری پس از عمل ارائه شده است. فرآیند و محتوای تجزیه و تحلیل فوق می‌تواند به عنوان مرجعی برای تجزیه و تحلیل عوارض جانبی مشابه دستگاه پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.

تجزیه و تحلیل رویدادهای نامطلوب برای بهبود سطح کنترل ریسک

خلاصه و تحلیل رویدادهای نامطلوب تجهیزات پزشکی برای بخش‌های نظارتی تجهیزات پزشکی، شرکت‌های تولیدی و عملیاتی و کاربران جهت انجام کنترل ریسک، از اهمیت مرجع خاصی برخوردار است. برای بخش نظارتی، تدوین و بازنگری مقررات، قوانین و اسناد هنجاری تجهیزات پزشکی می‌تواند در ترکیب با نتایج تحلیل رویدادهای نامطلوب انجام شود تا کنترل و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی دارای قوانین و مقررات لازم باشد. نظارت پس از بازاریابی بر تجهیزات پزشکی را تقویت کنید، رویدادهای نامطلوب را جمع‌آوری و خلاصه کنید، اطلاعات هشدار و فراخوان تجهیزات پزشکی را به طور منظم منتشر کنید و اطلاعیه را به موقع منتشر کنید. در عین حال، نظارت بر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تقویت کنید، فرآیند تولید آنها را استاندارد کنید و احتمال رویدادهای نامطلوب از منبع را به طور مؤثر کاهش دهید. علاوه بر این، ما باید به ترویج تحقیقات علمی در مورد نظارت بر تجهیزات پزشکی ادامه دهیم و یک سیستم ارزیابی مبتنی بر کنترل دقیق ریسک ایجاد کنیم.

مؤسسات پزشکی باید آموزش و مدیریت را تقویت کنند تا پزشکان بتوانند بر الزامات استاندارد عملکرد و مهارت‌های کار با تجهیزات تسلط پیدا کنند و احتمال بروز عوارض جانبی را کاهش دهند. برای تقویت بیشتر ترکیب پزشکی و مهندسی، و ترغیب پزشکان به برقراری ارتباط با مهندسان طراحی تجهیزات پزشکی در مورد مشکلات موجود در استفاده بالینی از تجهیزات پزشکی، تا پزشکان بتوانند درک جامع‌تری از تجهیزات پزشکی مورد استفاده داشته باشند و همچنین به مهندسان طراحی تجهیزات پزشکی کمک کنند تا تجهیزات پزشکی را بهتر طراحی یا بهبود بخشند. علاوه بر این، باید راهنمایی‌های توانبخشی بالینی تقویت شود تا نکات کلیدی برای جلوگیری از نارسایی زودرس ایمپلنت‌ها به دلیل فعالیت‌های زودرس یا عملکرد نادرست به بیماران یادآوری شود. در عین حال، پزشکان باید آگاهی خود را از عوارض جانبی تجهیزات پزشکی افزایش دهند، از خطر استفاده از تجهیزات پزشکی جلوگیری کنند و به موقع عوارض جانبی تجهیزات پزشکی را جمع‌آوری و گزارش کنند.