اخبار

در حال حاضر، بیش از 10،000 دستگاه پزشکی در سراسر جهان وجود دارد. 1 کشورها باید ایمنی بیمار را در اولویت قرار دهند و دسترسی به دستگاه‌های پزشکی با کیفیت بالا، ایمن و مؤثر را تضمین کنند. 2،3 بازار دستگاه‌های پزشکی آمریکای لاتین همچنان با نرخ رشد سالانه قابل توجهی در حال رشد است. کشورهای آمریکای لاتین و کارائیب نیاز به واردات بیش از 90٪ از دستگاه‌های پزشکی دارند زیرا تولید و عرضه محلی دستگاه‌های پزشکی کمتر از 10٪ از کل تقاضای آنها را تشکیل می‌دهد.
آرژانتین پس از برزیل، دومین کشور بزرگ آمریکای لاتین است. با جمعیتی تقریباً ۴۹ میلیون نفری، چهارمین کشور پرجمعیت منطقه۴ و سومین اقتصاد بزرگ پس از برزیل و مکزیک با تولید ناخالص ملی (GNP) تقریباً ۴۵۰ میلیارد دلار آمریکا است. درآمد سرانه سالانه آرژانتین ۲۲۱۴۰ دلار آمریکا است که یکی از بالاترین‌ها در آمریکای لاتین است.۵
هدف این مقاله توصیف ظرفیت سیستم مراقبت‌های بهداشتی آرژانتین و شبکه بیمارستانی آن است. علاوه بر این، سازمان، عملکردها و ویژگی‌های نظارتی چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی آرژانتین و رابطه آن با مرکوسور (Mercosur) را تجزیه و تحلیل می‌کند. در نهایت، با توجه به شرایط اقتصاد کلان و اجتماعی در آرژانتین، فرصت‌ها و چالش‌های تجاری فعلی بازار تجهیزات آرژانتین را خلاصه می‌کند.
سیستم مراقبت‌های بهداشتی آرژانتین به سه زیرسیستم تقسیم می‌شود: دولتی، تأمین اجتماعی و خصوصی. بخش دولتی شامل وزارتخانه‌های ملی و استانی و همچنین شبکه‌ای از بیمارستان‌ها و مراکز بهداشتی دولتی است که خدمات پزشکی رایگان را به هر کسی که به مراقبت‌های پزشکی رایگان نیاز دارد، اساساً افرادی که واجد شرایط دریافت تأمین اجتماعی نیستند و توانایی پرداخت هزینه را ندارند، ارائه می‌دهد. درآمد مالی، بودجه‌ای را برای زیرسیستم مراقبت‌های بهداشتی عمومی فراهم می‌کند و از زیرسیستم تأمین اجتماعی به طور منظم برای ارائه خدمات به شرکت‌های تابعه خود، پرداخت‌هایی دریافت می‌کند.
زیرسیستم تأمین اجتماعی اجباری است و بر «طرح‌های سلامت گروهی» (obra sociales) متمرکز است و خدمات مراقبت‌های بهداشتی را برای کارگران و خانواده‌هایشان تضمین و ارائه می‌کند. کمک‌های مالی کارگران و کارفرمایان آنها، اکثر این طرح‌ها را تأمین مالی می‌کند و آنها از طریق قرارداد با فروشندگان خصوصی فعالیت می‌کنند.
زیرسیستم خصوصی شامل متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی است که بیماران پردرآمد، ذینفعان OS و دارندگان بیمه خصوصی را درمان می‌کنند. این زیرسیستم همچنین شامل شرکت‌های بیمه داوطلبانه به نام شرکت‌های بیمه "داروی پیش‌پرداخت" است. از طریق حق بیمه، افراد، خانواده‌ها و کارفرمایان بودجه‌ای را برای شرکت‌های بیمه پزشکی پیش‌پرداخت تأمین می‌کنند. 7 بیمارستان‌های دولتی آرژانتین 51٪ از کل بیمارستان‌های این کشور (تقریباً 2300) را تشکیل می‌دهند و در بین کشورهای آمریکای لاتین با بیشترین بیمارستان‌های دولتی، رتبه پنجم را دارند. نسبت تخت‌های بیمارستانی 5.0 تخت به ازای هر 1000 نفر است که حتی بالاتر از میانگین 4.7 در کشورهای سازمان همکاری و توسعه اقتصادی (OECD) است. علاوه بر این، آرژانتین با 4.2 تخت به ازای هر 1000 نفر، یکی از بالاترین نسبت‌های پزشکان در جهان را دارد که از 3.5 OECD و میانگین آلمان (4.0)، اسپانیا و بریتانیا (3.0) و سایر کشورهای اروپایی فراتر رفته است. 8
سازمان بهداشت پان آمریکا (PAHO) اداره ملی غذا، دارو و فناوری پزشکی آرژانتین (ANMAT) را به عنوان یک آژانس نظارتی چهار سطحی فهرست کرده است، به این معنی که می‌تواند با FDA ایالات متحده قابل مقایسه باشد. ANMAT مسئول نظارت و تضمین اثربخشی، ایمنی و کیفیت بالای داروها، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی است. ANMAT از یک سیستم طبقه‌بندی مبتنی بر ریسک مشابه آنچه در اتحادیه اروپا و کانادا برای نظارت بر مجوز، ثبت، نظارت، پایش و جنبه‌های مالی تجهیزات پزشکی در سراسر کشور استفاده می‌کند. ANMAT از یک طبقه‌بندی مبتنی بر ریسک استفاده می‌کند که در آن تجهیزات پزشکی بر اساس خطرات بالقوه به چهار دسته تقسیم می‌شوند: کلاس I - کمترین خطر؛ کلاس II - خطر متوسط؛ کلاس III - خطر بالا؛ و کلاس IV - خطر بسیار بالا. هر تولیدکننده خارجی که مایل به فروش تجهیزات پزشکی در آرژانتین است، باید یک نماینده محلی برای ارائه مدارک مورد نیاز برای فرآیند ثبت نام تعیین کند. پمپ تزریق، پمپ سرنگ و پمپ تغذیه (پمپ تغذیه) به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس IIb، باید تا سال 2024 به MDR جدید منتقل شوند.
طبق مقررات ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، تولیدکنندگان باید یک دفتر یا توزیع‌کننده محلی ثبت‌شده در وزارت بهداشت آرژانتین داشته باشند تا از بهترین شیوه‌های تولید (BPM) پیروی کنند. برای تجهیزات پزشکی کلاس III و کلاس IV، تولیدکنندگان باید نتایج آزمایش‌های بالینی را برای اثبات ایمنی و اثربخشی دستگاه ارائه دهند. ANMAT 110 روز کاری فرصت دارد تا سند را ارزیابی کرده و مجوز مربوطه را صادر کند؛ برای تجهیزات پزشکی کلاس I و کلاس II، ANMAT 15 روز کاری فرصت دارد تا آن را ارزیابی و تأیید کند. ثبت یک دستگاه پزشکی به مدت پنج سال معتبر است و تولیدکننده می‌تواند 30 روز قبل از انقضای آن را به‌روزرسانی کند. یک مکانیسم ثبت ساده برای اصلاحات در گواهینامه‌های ثبت ANMAT محصولات دسته III و IV وجود دارد و پاسخ ظرف 15 روز کاری از طریق اعلام انطباق ارائه می‌شود. تولیدکننده همچنین باید سابقه کاملی از فروش‌های قبلی دستگاه در کشورهای دیگر ارائه دهد. 10
از آنجایی که آرژانتین بخشی از مرکوسور (Mercosur) است - یک منطقه تجاری متشکل از آرژانتین، برزیل، پاراگوئه و اروگوئه - تمام تجهیزات پزشکی وارداتی مطابق با تعرفه خارجی مشترک مرکوسور (CET) مشمول مالیات می‌شوند. نرخ مالیات از 0٪ تا 16٪ متغیر است. در مورد تجهیزات پزشکی مرمت شده وارداتی، نرخ مالیات از 0٪ تا 24٪ متغیر است. 10
همه‌گیری کووید-۱۹ تأثیر زیادی بر آرژانتین داشته است. ۱۲، ۱۳، ۱۴، ۱۵، ۱۶ در سال ۲۰۲۰، تولید ناخالص ملی این کشور ۹.۹ درصد کاهش یافت که بزرگترین کاهش در ۱۰ سال گذشته بود. با وجود این، اقتصاد داخلی در سال ۲۰۲۱ همچنان عدم تعادل جدی در اقتصاد کلان را نشان خواهد داد: با وجود کنترل قیمت‌ها توسط دولت، نرخ تورم سالانه در سال ۲۰۲۰ همچنان به ۳۶ درصد خواهد رسید. ۶ با وجود نرخ تورم بالا و رکود اقتصادی، بیمارستان‌های آرژانتین خرید تجهیزات پزشکی پایه و بسیار تخصصی خود را در سال ۲۰۲۰ افزایش داده‌اند. افزایش خرید تجهیزات پزشکی تخصصی در سال ۲۰۲۰ نسبت به سال ۲۰۱۹ به شرح زیر است: ۱۷
در بازه زمانی مشابه از سال ۲۰۱۹ تا ۲۰۲۰، خرید تجهیزات پزشکی اولیه در بیمارستان‌های آرژانتین افزایش یافته است: ۱۷
جالب اینجاست که در مقایسه با سال ۲۰۱۹، در سال ۲۰۲۰ شاهد افزایش چندین نوع تجهیزات پزشکی گران‌قیمت در آرژانتین خواهیم بود، به‌ویژه در سالی که اعمال جراحی که به این تجهیزات نیاز داشتند به دلیل کووید-۱۹ لغو یا به تعویق افتادند. پیش‌بینی برای سال ۲۰۲۳ نشان می‌دهد که نرخ رشد مرکب سالانه (CAGR) تجهیزات پزشکی حرفه‌ای زیر افزایش خواهد یافت:۱۷
آرژانتین کشوری با سیستم پزشکی مختلط است که ارائه دهندگان خدمات درمانی دولتی و خصوصی تحت نظارت دولت در آن فعالیت می‌کنند. بازار تجهیزات پزشکی آن فرصت‌های تجاری بسیار خوبی را فراهم می‌کند زیرا آرژانتین تقریباً به واردات تمام محصولات پزشکی نیاز دارد. با وجود کنترل‌های سختگیرانه ارزی، تورم بالا و سرمایه‌گذاری خارجی پایین،18 تقاضای بالای فعلی برای تجهیزات پزشکی پایه و تخصصی وارداتی، جدول زمانی منطقی برای تأیید مقررات، آموزش آکادمیک سطح بالای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی آرژانتین و قابلیت‌های عالی بیمارستانی این کشور، آرژانتین را به مقصدی جذاب برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تبدیل می‌کند که مایل به گسترش حضور خود در آمریکای لاتین هستند.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos Médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. موجود در: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19] لاتین [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos Médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. ماکرو Datos. آرژانتین: Economía y Demografía [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. آمارگیر. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe در 2020 [اینترنت]. 2020. موجود از آدرس اینترنتی زیر: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
۶. بانک جهانی. بانک جهانی آرژانتین [اینترنت]. ۲۰۲۱. قابل دسترسی در وب‌سایت زیر: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M، Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [اینترنت]. 2011; 53: 96-109. در دسترس از: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. اطلاعات بهداشت جهانی [اینترنت]. 2018; در دسترس از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. آنمت وزیر آرژانتین. ANMAT از OMS استفاده می‌کند تا به‌منظور نتیجه‌گیری در مورد ارزیابی سیستم تنظیم مقررات [اینترنت]. 2018. موجود از: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
۱۰. RegDesk. مروری بر مقررات تجهیزات پزشکی آرژانتین [اینترنت]. ۲۰۱۹. قابل دسترسی از: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. هماهنگ کننده کمیته فناوری کشاورزی. محصولات پزشکی: هنجارهای عادی، ثبت نام تجاری [اینترنت]. 2021 [به نقل از 18 مه 2021]. موجود در: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
۱۲. اورتیز-باریوس ام، گول ام، لوپز-مزا پی، یوچسان ام، ناوارو-خیمنز ای. ارزیابی آمادگی بیمارستان در برابر بلایا از طریق یک روش تصمیم‌گیری چند معیاره: بیمارستان‌های ترکیه را به عنوان مثال در نظر بگیرید. Int J Disaster Risk Reduction [اینترنت]. ژوئیه ۲۰۲۰؛ ۱۰۱۷۴۸. قابل دسترسی از: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. کلمنته-سوارز وی جی، ناوارو-خیمنز ای، خیمنز ام، هورمنیو-هولگادو ای، مارتینز-گونزالس ام بی، بنیتز-آگودلو جی سی و غیره. تأثیر همه‌گیری کووید-19 بر سلامت روان عمومی: یک تفسیر روایی گسترده. پایداری [اینترنت]. 15 مارس 2021؛ 13(6):3221. قابل دسترسی از: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
۱۴. کلمنته-سوارز وی جی، هورمنو-هولگادو ای جی، خیمنز ام، آگودلو جی سی بی، خیمنز ای ان، پرز-پالنسیا ان و غیره. پویایی ایمنی جمعیت به دلیل اثر گروهی در همه‌گیری کووید-۱۹. واکسن [اینترنت]. مه ۲۰۲۰؛ قابل دسترسی از: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. رومو آ، اوجدا-گالاویز سی. تانگو برای کووید-19 به بیش از دو مورد نیاز دارد: تجزیه و تحلیل واکنش اولیه به همه‌گیری در آرژانتین (ژانویه 2020 تا آوریل 2020). Int J Environ Res Public Health [اینترنت]. 24 دسامبر 2020؛ 18(1):73. موجود در: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR، Puliafito SE، Berná-Peña LL، Pascual-Flores RM، Urquiza J، Camargo-Caicedo Y. تغییرات در انتشارات جوی و تأثیر اقتصادی آنها در طول قرنطینه همه گیر COVID-19 در آرژانتین. پایداری [اینترنت]. 19 اکتبر 2020; 12(20): 8661. موجود از: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
۱۸. اوتائولا جی، بیانچی دبلیو. رکود اقتصادی آرژانتین در سه ماهه چهارم کاهش یافت؛ رکود اقتصادی سومین سال خود را سپری می‌کند. رویترز [اینترنت]. ۲۰۲۱؛ قابل دسترسی از: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
خولیو جی. مارتینز-کلارک، یکی از بنیانگذاران و مدیرعامل شرکت بیواکسس، یک شرکت مشاوره دسترسی به بازار است که با شرکت‌های تجهیزات پزشکی همکاری می‌کند تا به آنها در انجام آزمایش‌های بالینی امکان‌سنجی اولیه و تجاری‌سازی نوآوری‌هایشان در آمریکای لاتین کمک کند. خولیو همچنین میزبان پادکست رهبران فناوری پزشکی LATAM است: گفتگوهای هفتگی با رهبران موفق فناوری پزشکی در آمریکای لاتین. او عضو هیئت مشاوره برنامه پیشرو نوآوری تحول‌آفرین دانشگاه استتسون است. او دارای مدرک لیسانس در مهندسی الکترونیک و مدرک کارشناسی ارشد در مدیریت بازرگانی است.