اخبار

در حال حاضر بیش از 10000 دستگاه پزشکی در سراسر جهان وجود دارد. 1 کشورها باید ایمنی بیمار را در اولویت قرار دهند و دسترسی به تجهیزات پزشکی با کیفیت، ایمن و موثر را تضمین کنند. 2،3 بازار تجهیزات پزشکی آمریکای لاتین با نرخ رشد قابل توجه سالانه به رشد خود ادامه می دهد. کشورهای آمریکای لاتین و کارائیب به واردات بیش از 90 درصد تجهیزات پزشکی نیاز دارند زیرا تولید و عرضه داخلی تجهیزات پزشکی کمتر از 10 درصد از کل تقاضای آنها را تشکیل می دهد.
آرژانتین پس از برزیل دومین کشور بزرگ آمریکای لاتین است. این کشور با جمعیتی حدود 49 میلیون نفر، چهارمین کشور پرجمعیت در منطقه و سومین اقتصاد بزرگ پس از برزیل و مکزیک است، با تولید ناخالص ملی (GNP) تقریباً 450 میلیارد دلار آمریکا. درآمد سرانه سالانه آرژانتین 22140 دلار آمریکا است که یکی از بالاترین درآمدها در آمریکای لاتین است. 5
هدف این مقاله توصیف ظرفیت سیستم مراقبت های بهداشتی آرژانتین و شبکه بیمارستانی آن است. علاوه بر این، سازمان، عملکردها، و ویژگی های نظارتی چارچوب نظارتی دستگاه های پزشکی آرژانتین و رابطه آن با Mercado Común del Sur (Mercosur) را تجزیه و تحلیل می کند. در نهایت، با توجه به شرایط کلان اقتصادی و اجتماعی در آرژانتین، فرصت‌های تجاری و چالش‌های موجود در بازار تجهیزات آرژانتین را خلاصه می‌کند.
سیستم مراقبت های بهداشتی آرژانتین به سه زیر سیستم تقسیم می شود: عمومی، تامین اجتماعی و خصوصی. بخش دولتی شامل وزارتخانه‌های ملی و استانی و همچنین شبکه‌ای از بیمارستان‌های دولتی و مراکز بهداشتی است که خدمات پزشکی رایگان را به هر کسی که نیاز به مراقبت‌های پزشکی رایگان دارد ارائه می‌کند، اساساً افرادی که واجد شرایط تامین اجتماعی نیستند و توانایی پرداخت هزینه را ندارند. درآمدهای مالی برای زیرسیستم مراقبت های بهداشتی عمومی بودجه تامین می کند و از زیر سیستم تامین اجتماعی برای ارائه خدمات به زیرمجموعه های خود پرداخت های منظم دریافت می کند.
زیرسیستم تامین اجتماعی اجباری است که بر روی "obra sociales" (طرح‌های بهداشتی گروهی، سیستم عامل) متمرکز است و خدمات مراقبت‌های بهداشتی را برای کارگران و خانواده‌هایشان تضمین می‌کند و ارائه می‌کند. کمک‌های مالی کارگران و کارفرمایان آنها بیشتر سیستم‌عامل‌ها را تامین مالی می‌کنند، و آنها از طریق قرارداد با فروشندگان خصوصی فعالیت می‌کنند.
زیرسیستم خصوصی شامل متخصصان مراقبت های بهداشتی و موسسات مراقبت های بهداشتی است که بیماران با درآمد بالا، ذینفعان سیستم عامل و دارندگان بیمه خصوصی را درمان می کنند. این زیرسیستم شامل شرکت‌های بیمه داوطلبانه به نام شرکت‌های بیمه داروی پیش‌پرداخت نیز می‌شود. از طریق حق بیمه، افراد، خانواده ها و کارفرمایان وجوهی را برای شرکت های بیمه پزشکی پیش پرداخت فراهم می کنند. 7 بیمارستان‌های دولتی آرژانتین 51 درصد از کل بیمارستان‌های آن (تقریباً 2300) را تشکیل می‌دهند که در میان کشورهای آمریکای لاتین با بیشترین بیمارستان‌های دولتی در رتبه پنجم قرار دارند. نسبت تخت های بیمارستانی 5.0 تخت به ازای هر 1000 نفر است که حتی بالاتر از میانگین 4.7 در کشورهای سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD) است. علاوه بر این، آرژانتین با 4.2 در هر 1000 نفر یکی از بالاترین نسبت پزشکان در جهان را دارد که از OECD 3.5 و میانگین آلمان (4.0)، اسپانیا و بریتانیا (3.0) و سایر کشورهای اروپایی بیشتر است. 8
سازمان بهداشت پان آمریکن (PAHO) سازمان ملی غذا، دارو و فناوری پزشکی آرژانتین (ANMAT) را به عنوان یک سازمان نظارتی چهار سطحی فهرست کرده است، به این معنی که می تواند با FDA ایالات متحده قابل مقایسه باشد. ANMAT مسئول نظارت و اطمینان از اثربخشی، ایمنی و کیفیت بالای داروها، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی است. ANMAT از یک سیستم طبقه بندی مبتنی بر ریسک مشابه آنچه در اتحادیه اروپا و کانادا استفاده می شود برای نظارت بر مجوز، ثبت، نظارت، نظارت و جنبه های مالی دستگاه های پزشکی در سراسر کشور استفاده می کند. ANMAT از یک طبقه‌بندی مبتنی بر ریسک استفاده می‌کند که در آن تجهیزات پزشکی بر اساس خطرات احتمالی به چهار دسته تقسیم می‌شوند: کلاس I-کمترین خطر. کلاس II-ریسک متوسط؛ کلاس III-خطر بالا؛ و کلاس IV-خطر بسیار بالا. هر سازنده خارجی که مایل به فروش دستگاه های پزشکی در آرژانتین است باید یک نماینده محلی برای ارائه مدارک مورد نیاز برای فرآیند ثبت نام تعیین کند. پمپ تزریق، پمپ سرنگ و پمپ تغذیه (پمپ تغذیه) به عنوان تجهیزات پزشکی calss IIb، باید تا سال 2024 به MDR جدید منتقل شوند.
طبق مقررات مربوط به ثبت تجهیزات پزشکی، تولیدکنندگان باید یک دفتر یا توزیع کننده محلی ثبت شده در وزارت بهداشت آرژانتین داشته باشند تا با بهترین شیوه های تولید (BPM) مطابقت داشته باشند. برای تجهیزات پزشکی کلاس III و کلاس IV، سازندگان باید نتایج کارآزمایی بالینی را برای اثبات ایمنی و اثربخشی دستگاه ارائه دهند. ANMAT 110 روز کاری برای ارزیابی سند و صدور مجوز مربوطه فرصت دارد. برای تجهیزات پزشکی کلاس I و کلاس II، ANMAT 15 روز کاری برای ارزیابی و تایید فرصت دارد. اعتبار ثبت یک دستگاه پزشکی پنج سال است و سازنده می تواند 30 روز قبل از انقضا آن را به روز کند. یک مکانیسم ثبت ساده برای اصلاحات در گواهی های ثبت نام ANMAT محصولات دسته III و IV وجود دارد و از طریق اعلام انطباق ظرف 15 روز کاری پاسخ داده می شود. همچنین سازنده باید تاریخچه کاملی از فروش قبلی دستگاه در کشورهای دیگر ارائه دهد. 10
از آنجایی که آرژانتین بخشی از Mercado Común del Sur (مرکوسور) است - یک منطقه تجاری متشکل از آرژانتین، برزیل، پاراگوئه و اروگوئه - همه تجهیزات پزشکی وارداتی مطابق با تعرفه خارجی مشترک مرکوسور (CET) مشمول مالیات هستند. نرخ مالیات از 0٪ تا 16٪ متغیر است. در مورد تجهیزات پزشکی تعمیر شده وارداتی، نرخ مالیات از 0٪ تا 24٪ متغیر است. 10
همه گیری کووید-19 تأثیر زیادی بر آرژانتین گذاشته است. 12، 13، 14، 15، 16 در سال 2020، تولید ناخالص ملی کشور 9.9 درصد کاهش یافت، بزرگترین کاهش در 10 سال گذشته. با وجود این، اقتصاد داخلی در سال 2021 همچنان عدم تعادل های جدی اقتصاد کلان را نشان خواهد داد: علیرغم کنترل قیمت ها توسط دولت، نرخ تورم سالانه در سال 2020 همچنان تا 36 درصد خواهد بود. 6 علیرغم نرخ تورم بالا و رکود اقتصادی، بیمارستان های آرژانتین خرید تجهیزات پزشکی اولیه و فوق تخصصی خود را در سال 2020 افزایش داده اند. افزایش خرید تجهیزات پزشکی تخصصی در سال 2020 نسبت به سال 2019: 17
در بازه زمانی مشابه از سال 2019 تا 2020، خرید تجهیزات اولیه پزشکی در بیمارستان‌های آرژانتین افزایش یافته است: 17
جالب اینجاست که در مقایسه با سال 2019، در سال 2020، چندین نوع تجهیزات پزشکی گران قیمت در آرژانتین افزایش خواهد یافت، به خصوص در سالی که اقدامات جراحی که به این تجهیزات نیاز دارند به دلیل COVID-19 لغو یا به تعویق افتاد. پیش‌بینی سال 2023 نشان می‌دهد که نرخ رشد ترکیبی سالانه (CAGR) تجهیزات پزشکی حرفه‌ای زیر افزایش خواهد یافت:
آرژانتین کشوری با سیستم پزشکی مختلط، با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی عمومی و خصوصی تحت نظارت دولتی است. بازار تجهیزات پزشکی آن فرصت های تجاری بسیار خوبی را فراهم می کند زیرا آرژانتین تقریباً به واردات تمام محصولات پزشکی نیاز دارد. علی‌رغم کنترل‌های ارزی سخت، تورم بالا و سرمایه‌گذاری خارجی کم، تقاضای بالای فعلی برای تجهیزات پزشکی اولیه و تخصصی وارداتی، جدول زمانی معقول تایید مقررات، آموزش سطح بالای آکادمیک متخصصان مراقبت‌های بهداشتی آرژانتین، و توانایی‌های بیمارستانی عالی این کشور، این امر باعث می‌شود که آرژانتین به یک کشور تبدیل شود. مقصدی جذاب برای سازندگان تجهیزات پزشکی که مایلند جای پای خود را در آمریکای لاتین گسترش دهند.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos Médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. موجود در: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el-19. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos Médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. ماکرو Datos. آرژانتین: Economía y Demografía [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. آمارگیر. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe در 2020 [اینترنت]. 2020. موجود از آدرس اینترنتی زیر: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. بانک جهانی. بانک جهانی آرژانتین [اینترنت]. 2021. موجود در وب سایت زیر: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M، Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [اینترنت]. 2011; 53: 96-109. در دسترس از: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. اطلاعات بهداشت جهانی [اینترنت]. 2018; در دسترس از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. آنمت وزیر آرژانتین. ANMAT از OMS استفاده می‌کند تا به‌منظور نتیجه‌گیری در مورد ارزیابی سیستم تنظیم مقررات [اینترنت]. 2018. موجود از: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. مروری بر مقررات تجهیزات پزشکی آرژانتین [اینترنت]. 2019. موجود در: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. هماهنگ کننده کمیته فناوری کشاورزی. محصولات پزشکی: هنجارهای عادی، ثبت نام تجاری [اینترنت]. 2021 [به نقل از 18 مه 2021]. موجود در: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M، Gul M، López-Meza P، Yucesan M، Navarro-Jiménez E. ارزیابی آمادگی بیمارستانی در برابر بلایا از طریق یک روش تصمیم گیری چند معیاره: بیمارستان های ترکیه را به عنوان مثال در نظر بگیرید. Int J کاهش خطر بلایا [اینترنت]. جولای 2020; 101748. موجود از: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. کلمنته سوارز وی جی، ناوارو-جیمنز ای، خیمنز ام، هورمنو-هولگادو آ، مارتینز-گونزالس ام بی، بنیتز-آگودلو جی سی، و غیره. پایداری [اینترنت]. 15 مارس 2021; 13 (6): 3221. موجود در: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ، Hormeno-Holgado AJ، Jiménez M، Agudelo JCB، Jiménez EN، Perez-Palencia N، و غیره. پویایی ایمنی جمعیت به دلیل تأثیر گروه در همه گیری COVID-19. واکسن [اینترنت]. می 2020; در دسترس از: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. تانگو برای COVID-19 به بیش از دو مورد نیاز دارد: تجزیه و تحلیل پاسخ اولیه بیماری همه گیر در آرژانتین (ژانویه 2020 تا آوریل 2020). Int J Environ Res Health عمومی [اینترنت]. 24 دسامبر 2020; 18 (1): 73. موجود در: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR، Puliafito SE، Berná-Peña LL، Pascual-Flores RM، Urquiza J، Camargo-Caicedo Y. تغییرات در انتشارات جوی و تأثیر اقتصادی آنها در طول قرنطینه همه گیر COVID-19 در آرژانتین. پایداری [اینترنت]. 19 اکتبر 2020; 12(20): 8661. موجود از: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. رکود اقتصادی آرژانتین در سه ماهه چهارم کاهش یافت. رکود اقتصادی سال سوم است. رویترز [اینترنت]. 2021; در دسترس از: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
جولیو جی. مارتینز-کلارک یکی از بنیانگذاران و مدیر عامل شرکت bioaccess است، یک شرکت مشاوره دسترسی به بازار که با شرکت‌های تجهیزات پزشکی همکاری می‌کند تا به آنها در انجام آزمایش‌های بالینی امکان‌سنجی اولیه و تجاری‌سازی نوآوری‌های خود در آمریکای لاتین کمک کند. جولیو همچنین میزبان پادکست LATAM Medtech Leaders است: مکالمات هفتگی با رهبران موفق Medtech در آمریکای لاتین. او یکی از اعضای هیئت مشاوران برنامه نوآوری مخرب دانشگاه استتسون است. او دارای مدرک لیسانس مهندسی الکترونیک و فوق لیسانس مدیریت بازرگانی است.