خبر

در حال حاضر ، بیش از 10،000 دستگاه پزشکی در سراسر جهان وجود دارد. 1 کشور باید ایمنی بیمار را در ابتدا قرار دهند و از دسترسی به وسایل پزشکی با کیفیت بالا ، ایمن و مؤثر اطمینان حاصل کنند. 2،3 بازار دستگاه پزشکی آمریکای لاتین با نرخ رشد قابل توجهی سالانه رشد می کند. کشورهای آمریکای لاتین و کارائیب باید بیش از 90 ٪ دستگاه های پزشکی را وارد کنند زیرا تولید محلی و تهیه وسایل پزشکی کمتر از 10 ٪ از کل تقاضای آنها را تشکیل می دهد.
آرژانتین دومین کشور بزرگ در آمریکای لاتین پس از برزیل است. با جمعیتی تقریباً 49 میلیون نفر ، این چهارمین کشور پرجمعیت در منطقه 4 و سومین اقتصاد بزرگ پس از برزیل و مکزیک با یک محصول ناخالص ملی (GNP) تقریباً 450 میلیارد دلار است. درآمد سالانه سرانه آرژانتین 22،140 دلار آمریکا است که یکی از بالاترین در آمریکای لاتین است. 5
این مقاله با هدف توصیف ظرفیت سیستم مراقبت های بهداشتی آرژانتین و شبکه بیمارستان آن انجام شده است. علاوه بر این ، این سازمان ، سازمان ، کارکردها و ویژگی های نظارتی چارچوب نظارتی دستگاه پزشکی آرژانتین و ارتباط آن با Mercado Común del Sur (Mercosur) را تجزیه و تحلیل می کند. سرانجام ، با توجه به شرایط کلان اقتصادی و اجتماعی در آرژانتین ، فرصت های شغلی و چالش هایی را که در حال حاضر توسط بازار تجهیزات آرژانتین ارائه می شود ، خلاصه می کند.
سیستم مراقبت های بهداشتی آرژانتین به سه زیر سیستم تقسیم می شود: عمومی ، تأمین اجتماعی و خصوصی. بخش دولتی شامل وزارتخانه های ملی و استان و همچنین شبکه ای از بیمارستان های عمومی و مراکز بهداشتی است که خدمات پزشکی رایگان را به هر کسی که نیاز به مراقبت پزشکی رایگان دارد ارائه می دهد ، اساساً افرادی که واجد شرایط تأمین اجتماعی نیستند و توانایی پرداخت آن را ندارند. درآمد مالی بودجه ای را برای زیر سیستم مراقبت های بهداشت عمومی فراهم می کند و پرداخت های منظم از زیر سیستم تأمین اجتماعی را برای ارائه خدمات به شرکت های وابسته خود دریافت می کند.
زیر سیستم تأمین اجتماعی اجباری است ، با محوریت "OBRA Sociales" (برنامه های بهداشت گروهی ، سیستم عامل) ، تضمین و ارائه خدمات مراقبت های بهداشتی به کارگران و خانواده های آنها. کمکهای مالی از کارگران و کارفرمایان آنها بیشتر OSS را تأمین می کند و آنها از طریق قراردادهایی با فروشندگان خصوصی فعالیت می کنند.
زیر سیستم خصوصی شامل متخصصان مراقبت های بهداشتی و مؤسسات بهداشت و درمان است که بیماران با درآمد بالا ، ذینفع سیستم عامل و دارندگان بیمه خصوصی را درمان می کنند. این زیر سیستم همچنین شامل شرکت های بیمه داوطلبانه به نام شرکتهای بیمه "پیش پرداخت داروی" است. از طریق حق بیمه ، افراد ، خانواده ها و کارفرمایان بودجه شرکتهای بیمه پزشکی پیش پرداخت را ارائه می دهند. 7 بیمارستان عمومی آرژانتین 51 ٪ از کل بیمارستان های آن (تقریباً 2300) را تشکیل می دهد که در بین کشورهای آمریکای لاتین با بیشترین بیمارستانهای عمومی در رده پنجم قرار دارد. نسبت تختخواب بیمارستان 5.0 تخت در هر 1000 نفر است که حتی در کشورهای همکاری اقتصادی و توسعه (OECD) حتی از میانگین 4.7 در سازمان نیز بالاتر است. علاوه بر این ، آرژانتین یکی از بالاترین نسبت پزشکان در جهان را دارد که 4.2 در هر 1000 نفر جمعیت ، بیش از 3.5 OECD و میانگین آلمان (4.0) ، اسپانیا و انگلستان (3.0) و سایر کشورهای اروپایی است. 8
سازمان بهداشت و درمان پان آمریکا (PAHO) اداره ملی مواد غذایی ، مواد مخدر و پزشکی آرژانتین (ANMAT) را به عنوان یک آژانس نظارتی چهار سطح ذکر کرده است ، به این معنی که می تواند با FDA ایالات متحده قابل مقایسه باشد. ANMAT وظیفه نظارت و اطمینان از اثربخشی ، ایمنی و کیفیت بالای داروها ، مواد غذایی و وسایل پزشکی را بر عهده دارد. ANMAT از یک سیستم طبقه بندی مبتنی بر ریسک مشابه آنچه در اتحادیه اروپا و کانادا استفاده می شود برای نظارت بر مجوز ، ثبت نام ، نظارت ، نظارت و جنبه های مالی دستگاه های پزشکی در سراسر کشور استفاده می کند. ANMAT از طبقه بندی مبتنی بر ریسک استفاده می کند ، که در آن دستگاه های پزشکی بر اساس خطرات احتمالی به چهار دسته تقسیم می شوند: کلاس I-Lowest Risk. خطر کلاس II-Medium ؛ کلاس III خطر بالا ؛ و کلاس IV-بسیار خطرناک. هر تولید کننده خارجی که مایل به فروش وسایل پزشکی در آرژانتین است ، باید یک نماینده محلی را برای ارسال اسناد مورد نیاز برای فرآیند ثبت نام منصوب کند. پمپ تزریق ، پمپ سرنگ و پمپ تغذیه (پمپ تغذیه) به عنوان تجهیزات پزشکی CALSS IIB ، باید تا سال 2024 به MDR جدید منتقل شود
طبق مقررات مربوط به ثبت نام دستگاه های پزشکی ، تولید کنندگان باید یک دفتر محلی یا توزیع کننده در وزارت بهداشت آرژانتین ثبت کنند تا از بهترین شیوه های تولید (BPM) استفاده کنند. برای دستگاه های پزشکی کلاس III و کلاس IV ، تولید کنندگان باید نتایج آزمایش بالینی را برای اثبات ایمنی و اثربخشی دستگاه ارائه دهند. ANMAT 110 روز کاری برای ارزیابی سند و صدور مجوز مربوطه دارد. برای دستگاه های پزشکی کلاس I و کلاس دوم ، ANMAT 15 روز کاری برای ارزیابی و تأیید دارد. ثبت نام یک دستگاه پزشکی به مدت پنج سال معتبر است و سازنده می تواند 30 روز قبل از انقضا آن را به روز کند. یک مکانیسم ثبت نام ساده برای اصلاح در گواهینامه های ثبت نام ANMAT از محصولات دسته III و IV وجود دارد و پاسخ طی 15 روز کاری از طریق اعلامیه انطباق ارائه می شود. تولید کننده همچنین باید سابقه کاملی از فروش قبلی دستگاه در سایر کشورها ارائه دهد. 10
از آنجا که آرژانتین بخشی از Mercado Común del Sur (Mercosur) است-منطقه تجاری متشکل از آرژانتین ، برزیل ، پاراگوئه و اروگوئه همه دستگاههای پزشکی وارداتی مطابق با تعرفه خارجی متداول Mercosur (CET) مالیات می گیرند. نرخ مالیات از 0 ٪ تا 16 ٪ است. در مورد وسایل پزشکی مرمت شده وارداتی ، نرخ مالیات از 0 ٪ تا 24 ٪ متغیر است. 10
همه گیر Covid-19 تأثیر زیادی در آرژانتین داشته است. 12 ، 13 ، 14 ، 15 ، 16 در سال 2020 ، محصول ناخالص کشور این کشور 9.9 ٪ کاهش یافته است که بیشترین کاهش در 10 سال است. با وجود این ، اقتصاد داخلی در سال 2021 هنوز عدم تعادل جدی اقتصادی را نشان می دهد: با وجود کنترل قیمت دولت ، نرخ تورم سالانه در سال 2020 همچنان تا 36 ٪ خواهد بود. 6 علیرغم نرخ تورم بالا و رکود اقتصادی ، بیمارستان های آرژانتین در سال 2020 خریدهای خود را از تجهیزات پزشکی اساسی و بسیار تخصصی افزایش داده اند. افزایش خرید تجهیزات پزشکی تخصصی در سال 2020 از سال 2019: 17
در همان بازه زمانی از سال 2019 تا 2020 ، خرید تجهیزات پزشکی اساسی در بیمارستان های آرژانتین افزایش یافته است: 17
جالب اینجاست که در مقایسه با سال 2019 ، در سال 2020 چندین نوع تجهیزات پزشکی گران قیمت در آرژانتین افزایش می یابد ، به خصوص در سالی که مراحل جراحی که به این تجهیزات نیاز دارند لغو یا به تعویق افتاد به دلیل COVID-19. پیش بینی سال 2023 نشان می دهد که نرخ رشد سالانه مرکب (CAGR) تجهیزات پزشکی حرفه ای زیر افزایش می یابد: 17
آرژانتین کشوری است که دارای سیستم پزشکی مختلط است و دارای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی و درمانی دولتی و خصوصی است. بازار دستگاه پزشکی آن فرصت های شغلی بسیار خوبی را فراهم می کند زیرا آرژانتین نیاز به وارد کردن تقریباً تمام محصولات پزشکی دارد. علیرغم کنترل دقیق ارز ، تورم بالا و سرمایه گذاری خارجی ، 18 تقاضای زیاد فعلی برای تجهیزات پزشکی اساسی و تخصصی وارداتی ، جدول زمانی تصویب مقررات مناسب ، آموزش سطح بالا در سطح بالا متخصصان مراقبت های بهداشتی آرژانتین و توانایی های عالی بیمارستان این کشور باعث می شود که آرژانتین برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که مایل به گسترش ردپای خود در Latin America هستند.
1. Organización Panamericana de la Salud. regulación de dispositivos médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. در دسترس از: https://www3.paho.org/hq/index.php؟option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-tregation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. موجود از: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. آرژانتین: اقتصاد y demografía [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. موجود از: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. آماری. Producto interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [اینترنت]. 2020. از URL زیر موجود است: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. بانک جهانی. بانک جهانی آرژانتین [اینترنت]. 2021. از وب سایت زیر موجود است: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M ، Becerril-Montekio VM. سیستما د Salud de Argentina. Salud Publica mex [اینترنت]. 2011 ؛ 53: 96-109. موجود از: http://www.scielo.org.mx/scielo.php؟script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Histrupyarios Másrobustos del Mundo. اطلاعات بهداشت جهانی [اینترنت]. 2018 ؛ موجود از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-mercados-hostitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. وزیر آرژانتین آتات. Anmat elegida por oms como sede para para ultuir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [اینترنت]. 2018. در دسترس از: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. مروری بر مقررات دستگاه پزشکی آرژانتین [اینترنت]. 2019. در دسترس از: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. هماهنگ کننده کمیته فناوری کشاورزی. Productos Médicos: normativas sobre habilitaciones ، Registro y trazabilidad [اینترنت]. 2021 [به نقل از 18 مه 2021]. موجود از: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anteriety.php؟n=1805
12. Ortiz-Barrios M ، Gul M ، López-Meza P ، Yucesan M ، Navarro-Jiménez E. آماده سازی فاجعه بیمارستان را از طریق یک روش تصمیم گیری چند معیار ارزیابی کنید: بیمارستانهای ترکیه را به عنوان نمونه بگیرید. کاهش خطر فاجعه Int J [اینترنت]. ژوئیه 2020 ؛ 101748. در دسترس از: https://linkinghub.elsevier.com/retrive/pii/s22124209203030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ ، Navarro-Jiménez E ، Jimenez M ، Hormeño-Holgado A ، Martinez-Gonzalez MB ، Benitez-Agudelo JC و غیره. تأثیر همه گیر Covid-19 بر سلامت روان عمومی: یک تفسیر روایتگر گسترده. پایداری [اینترنت]. 15 مارس 2021 ؛ 13 (6): 3221. موجود از: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ ، Hormeno-Holgado AJ ، Jiménez M ، Agudelo JCB ، Jiménez EN ، Perez-Palencia N و غیره. پویایی ایمنی جمعیت به دلیل تأثیر گروه در پاندمی Covid-19. واکسن [اینترنت]. مه 2020 ؛ موجود از: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/236 doi: 10.3390/واکسن 8020236
15. Romo A ، Ojeda-Galaviz C. Tango برای Covid-19 به بیش از دو نیاز دارد: تجزیه و تحلیل پاسخ زودرس همه گیر در آرژانتین (ژانویه 2020 تا آوریل 2020). int j محیط بهداشت عمومی [اینترنت]. 24 دسامبر 2020 ؛ 18 (1): 73. موجود از: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-ortiz TR ، Puliafito SE ، Berná-Peña LL ، Pascual-Flores RM ، Urquiza J ، Camargo-Cacedo Y. تغییر در انتشار گازهای جوی و تأثیر اقتصادی آنها در طول قفل همه گیر COVID-19 در آرژانتین. پایداری [اینترنت]. 19 اکتبر 2020 ؛ 12 (20): 8661. موجود از: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en argentina en 2020 ، se dispararon las cantidades dequipos médicos ecializados [اینترنت]. 2021 [به نقل از 17 مه 2021]. موجود از: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-2020-se-disparonon-las-cantidades-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J ، Bianchi W. رکود اقتصادی آرژانتین در سه ماهه چهارم کاهش یافت. رکود اقتصادی سال سوم است. رویترز [اینترنت]. 2021 ؛ در دسترس از: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark بنیانگذار و مدیرعامل BioAccess است ، یک شرکت مشاوره دسترسی به بازار که با شرکت های دستگاه های پزشکی همکاری می کند تا به آنها در انجام آزمایشات بالینی امکان سنجی اولیه و تجاری سازی نوآوری های آنها در آمریکای لاتین کمک کند. جولیو همچنین میزبان پادکست رهبران Latam Medtech است: مکالمات هفتگی با رهبران موفق MedTech در آمریکای لاتین. وی عضو هیئت مشاوره برنامه پیشرو در زمینه نوآوری مختل کننده دانشگاه استتسون است. وی دارای مدرک لیسانس مهندسی الکترونیکی و مدرک کارشناسی ارشد در مدیریت تجارت است.